FDA

O B2B TradeCenter ajuda empresas
a cumprir os regulamentos da FDA
(Food & Drug Administration) dos EUA

Rapidez: Registro pronto a partir de 5 dias úteis!

O B2B TradeCenter faz parte do B2Brazil, maior portal de negócios B2B online da América Latina, com mais de 200 mil empresas registradas. Somos uma empresa brasileira, sediada em São Paulo, e com um escritório em Miami (co-localizado com a Apex-Brasil).

Um dos serviços de Comércio Exterior que fornecemos é a adequação regulatória de produtos e empresas junto ao FDA para os seguintes setores:

Temos uma equipe de trade
especializada em negócios internacionais

fda introdução

Por que o B2B TradeCenter?

Concorrência, Concorrentes ou Outros
Prestadores de Serviços
B2B TradeCenter
Oferece soluções completas
para Comércio Exterior
Não Sim, como parte do maior
portal B2B do Brasil
Possui sede no Brasil Não Sim, estamos localizados
em São Paulo
Moeda de Pagamento US$ - Dólar Americano R$ - Real Brasileiro
Preço Médio / alto custo Variável e Fixo Baixo custo Fixo
Termos de Pagamento À vista e com Cartão de Crédito À vista e Cartão de Crédito Parcelado e por Boleto Bancário Parcelado e Boleto
Nota Fiscal Não Sim
fda sobre

Nossa equipe inclui especialistas, advogados e consultores da FDA sediados nos EUA. Também auxiliamos as empresas na conformidade com os requisitos dos USDA (alimentos) e TTB (bebidas alcoólicas). O B2B TradeCenter não é afiliado ao FDA, USDA e TTB dos EUA. Nossos serviços são sempre fornecidos por honorários justos e emitimos Notas Fiscais em Real, com a possibilidade de pagamentos parcelados para nossos clientes.

O B2B TradeCenter é seu parceiro confiável, diferente de qualquer outra opção para serviços de conformidade com a FDA.

Alimentos e bebidas

alimentos e bebidas

O FDA regula alimentos, bebidas e suplementos alimentares destinados ao consumo humano ou animal dentro dos Estados Unidos da America. O B2B TradeCenter fornece Registro, Agenciamento nos EUA e assistência à conformidade regulamentar para empresas americanas e estrangeiras dos segmentos de alimentos, bebidas e suplementos alimentares.

Também, o B2B TradeCenter auxilia as empresas na conformidade com os requisitos do USDA (alimentos) e TTB (bebidas alcoólicas).

Registro do FDA dos EUA e requisitos de Agente nos EUA:

O registro do FDA é necessário para todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, bebidas ou suplementos alimentares que podem ser consumidos nos Estados Unidos por humanos e / ou animais. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediado nos EUA para comunicações com o FDA.

Revisão de Ingredientes:

Oferecemos o serviço de pesquisa de ingredientes de composição de produto. A revisão garantirá que os ingredientes sejam reconhecidos como seguros (GRAS), se tem utilização livre, e havendo algum nível de restrição, recomendaremos um curso de ação, incluindo petição ao FDA.

Revisão de rotulagem de alimentos, bebidas, suplementos e de ingredientes:

Traduzimos, revisamos e adaptamos os rótulos de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares para estar em conformidade com os regulamentos do FDA. Nosso relatório identifica normas relevantes, guias de conformidade, cartas de aviso, alertas de importação e outros documentos de orientação.

Medicamentos

Registro de estabelecimentos e listagens de medicamentos no fda:

Os proprietários ou operadores de todas as instalações envolvidas na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de medicamentos, devem registrar seus estabelecimentos e enviar uma lista de todos os produtos em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediado nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade.

Revisões de rotulagem de medicamentos e dos ingredientes:

A FDA exige que os rótulos de medicamentos sejam indexados usando a Linguagem de Marcação Extensível (XML) no formato Rotulagem de Produtos Estruturados (SPL). O B2B TradeCenter faz toda adaptação de sua rotulagem de medicamentos para estar em conformidade com os regulamentos do FDA.

Sistema de numeração universal de dados (d-u-n-s®):

Os números D-U-N-S® são necessários para que os estabelecimentos de medicamentos registrem e listem produtos no FDA. O B2B TradeCenter pode verificar se a sua empresa possui um D-U-N-S® e auxiliar no registro para obter um D-U-N-S®.

Equipamentos médicos

O FDA regula os medicamentos destinados ao uso de diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças e que afetam a estrutura ou qualquer função do corpo de seres humanos ou animais.O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade para empresas da indústria farmacêutica.

Equipamentos médicos

Equipamentos médicos

O FDA regula todos os equipamentos médicos destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças que afetam a estrutura ou qualquer função do corpo de humanos ou animais, que estejam em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediados nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade.

Registro de estabelecimentos e listagens de equipamentos médicos no fda:

As empresas envolvidas na fabricação, embalagem, rotulagem ou reprocessamento de dispositivos médicos destinados ao uso comercial nos Estados Unidos, obrigatoriamente necessitam registrar seu estabelecimento, designar um agente americano responsável e providenciar a listagem de seus produtos no FDA. O B2B TradeCenter providencia o devido registro de sua empresa, listagens dos seus equipamentos médicos e atuamos como seu agente nos EUA.

Notificação de Pré-Mercado (PMA) ou Formulário 510 (k)

Fabricantes que desejam introduzir nos EUA equipamentos médicos classe 2 (eventualmente casos de classes 1 e 3), devem submeter ao FDA seu formulário 510(k) ao FDA. De acordo com 510(k), um fabricante deve demonstrar que o dispositivo é "substancialmente equivalente" (como seguro e eficaz) a um dispositivo já existente no mercado. Se o FDA determinar que o dispositivo é "substancialmente equivalente", o fabricante poderá comercializá-lo. O 510(k) também é necessário quando o fabricante altera a finalidade de uso do produto, ou quando um produto já liberado para venda tiver sua tecnologia alterada de maneira a impactar segurança ou eficácia. O B2B TradeCenter oferece todo suporte durante todo o processo de aplicação do 510 (k) para seus equipamentos médicos.

Rotulagem de equipamentos médicos e análises de produtos:

O B2B TradeCenter providencia a adaptação da rotulagem de equipamentos médicos para estar em conformidade com os regulamentos do FDA.

Cosméticos

Revisão e Adaptação de Rotulagem de Cosméticos:

Traduzimos, revisamos e adaptamos os rótulos de cosméticos para estarem em conformidade com os regulamentos do FDA. Nosso relatório identifica normas relevantes, guias de conformidade, cartas de aviso, alertas de importação e outros documentos de orientação.

Revisão de Ingredientes:

Oferecemos o serviço de pesquisa de ingredientes de composição de produto. A revisão garantirá que os ingredientes sejam reconhecidos como seguros (GRAS), se tem utilização livre, e havendo algum nível de restrição, recomendaremos um curso de ação, incluindo petição ao FDA

California Safe Cosmetics Act (CSCA):

O Estado da California tem uma legislação a parte sobre a abordagem de cosméticos, onde é necessário revisar uma lista pública de substâncias proibidas de comercialização no Estado, e a listagem de novos produtos. Caso a empresa não tenha certeza sobre eventuais restrições da composição do produto, deve providenciar essa revisão dos ingredientes em conformidade com o CSCA.

Programa de Registro Voluntário de Cosméticos:

Para a categoria de cosméticos não há necessidade de registro de estabelecimentos e listagem de produtos, contudo existe um programa de registro voluntário (VCRP), que algumas empresas optam em fazer por uma questão de estratégia comercial ou solicitação dos seus clientes;

O B2BTradeCenter oferece suporte completo aos procedimentos de conformidade de cosméticos junto ao FDA.

Setor de cosméticos

O FDA regula produtos cosméticos destinados ao uso nos Estados Unidos, e o Estado da Califórnia impôe requisitos adicionais para produtos cosméticos destinados ao uso naquele estado. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade para empresas da indústria de produtos cosméticos.

amazon spn

Temos orgulho de fazer parte da rede internacional de provedores de serviços para empreendedores da Amazon.

Um seleto grupo de empresas recomendadas pela Amazon para auxiliar as empresas que desejam vender através do seu marketplace.

Através da Amazon SPN ajudamos empresas em processo que necessitam de Registro da FDA; revisão de etiqueta; revisão de ingredientes; Através da Amazon SPN, ajudamos empresas em todo o processo de conformidade aos requisitos do FDA: Registro de empresa; revisão de rótulos; revisão de ingredientes; planos de seguranca alimentar FSMA (fornecedor), FSVP (importador), Importador de Registro e agenciamento americano.

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