B2B TradeCenter
B2B TradeCenter forma parte de la red de portales de negocios B2B en línea más grande de América Latina, con más de 250 mil empresas registradas. Somos una empresa multinacional con oficinas en Miami, Florida, EE. UU., y en São Paulo, Brasil.
Uno de los servicios de Comercio Exterior que brindamos es el cumplimiento normativo de productos y empresas ante la FDA para los siguientes sectores:
Alimentos y bebidas
Equipo medico
Medicamentos
Tenemos un equipo comercial
especializado en negocios internacionales
¿Por qué Trade Center B2B?
| Competencia, Competidores u Otros Prestadores de Servicio |
B2B TradeCenter | |
|---|---|---|
| Ofrecer soluciones completas para el comercio Exterior |
No
|
Sí, como parte de la mayor red de marketplaces B2B en las Américas.
|
| Tiene sede en LatAm y EE.UU. |
No
|
Si, tenemos oficinas en Miami, FL EE.UU. y Sao Paulo, SP, Brasil
|
| Moneda de pago | US$ - Dólar Americano | US$ - Dólar Americano y en algunos casos en moneda local |
| Precio | Medio/alto costo Variable o Fijo | Bajo costo Fijo |
| Términos de pago | Vista y con tarjeta de crédito Efectivo y Tarjeta de Crédito | Fraccionado y por múltiples canales Fraccionado y Boleto |
Nuestro equipo incluye expertos, abogados y consultores de la FDA con sede en los EE. UU. También ayudamos a las empresas a cumplir con los requisitos del USDA (alimentos) y TTB (bebidas alcohólicas). B2B TradeCenter no está afiliado a la FDA, USDA y TTB de EE. UU. Nuestros servicios se prestan siempre a tarifas justas y emitimos Facturas en Real, con posibilidad de pago a plazos a nuestros clientes.
B2B TradeCenter es tu socio de confianza a diferencia de cualquier otra opción para los servicios de cumplimiento de la FDA.
Alimentos y bebidas
La FDA regula los alimentos, las bebidas y los suplementos dietéticos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos de América. B2B TradeCenter brinda asistencia de registro, agencia y cumplimiento normativo de EE. UU. a empresas estadounidenses y extranjeras en las industrias de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.
Además, B2B TradeCenter ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de USDA (alimentos) y TTB (bebidas alcohólicas).
Registro de la FDA de EE. UU. y requisitos de agente de EE. UU.:
Se requiere el registro de la FDA para todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que pueden ser consumidos en los Estados Unidos por humanos y/o animales. Las empresas extranjeras deben designar un agente con sede en los EE. UU. para las comunicaciones con la FDA.
Revisión de ingredientes:
Ofrecemos servicio de investigación de ingredientes de composición de productos. La revisión garantizará que los ingredientes sean reconocidos como seguros (GRAS), si son de uso libre y si existe algún nivel de restricción, recomendaremos un curso de acción, incluida la petición a la FDA.
Revisión del etiquetado de alimentos, bebidas, suplementos e ingredientes:
Traducimos, revisamos y adaptamos etiquetas de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.
Productos Cosméticos
Registro de establecimientos y
listados de cosméticos con la FDA:
Todos los propietarios u operadores de instalaciones involucrados en la fabricación y distribución de cosméticos deben registrar sus establecimientos ante la FDA y enumerar cada producto en distribución comercial en los Estados Unidos de acuerdo con el Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), con excepciones para ciertas pequeñas empresas. Las empresas extranjeras deben designar un agente con sede en EE. UU. B2B TradeCenter ofrece servicios de registro, agencia en EE. UU. y asistencia de cumplimiento conforme a MoCRA.
Revisión y Adecuación del Etiquetado de Cosméticos:
Traducimos, revisamos y adaptamos las etiquetas de los cosméticos para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.
Revisión de ingredientes:
Ofrecemos servicio de investigación de ingredientes de composición de productos. La revisión garantizará que los ingredientes sean reconocidos como seguros (GRAS), si son de uso libre y si existe algún nivel de restricción, recomendaremos un curso de acción, incluida la petición a la FDA.
Ley de Cosméticos Seguros de California (CSCA):
El Estado de California tiene una legislación separada sobre el enfoque de los cosméticos, donde es necesario revisar una lista pública de sustancias cuya comercialización está prohibida en el Estado y la lista de nuevos productos. Si la empresa no está segura acerca de posibles restricciones en la composición del producto, debe gestionar esta revisión de los ingredientes de acuerdo con el CSCA.
La FDA regula los productos cosméticos destinados al uso en los Estados Unidos, y el Estado de California impone requisitos adicionales para los productos cosméticos destinados al uso en ese estado. B2B TradeCenter brinda servicios de asistencia de registro, agencia y cumplimiento en EE. UU. a empresas de la industria cosmética.
Medicamentos
La FDA regula medicamentos, asistencia en el diagnóstico, cura y tratamiento de enfermedades, edad y tratamiento de humanos o animales. conformidad para las compañías farmacéuticas.
Registro de estabelecimentos e listagens de medicamentos no fda:
Os proprietários ou operadores de todas as instalações envolvidas na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de medicamentos, devem registrar seus estabelecimentos e enviar uma lista de todos os produtos em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediado nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade.
Revisiones de etiquetado de medicamentos e ingredientes:
La FDA exige que las etiquetas de los medicamentos se indexen utilizando el lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de etiquetado de productos estructurados (SPL). B2B TradeCenter realiza todas las adaptaciones de tus etiquetas de medicamentos para cumplir con las regulaciones de la FDA.
Sistema Universal de Numeración de Datos (d-u-n-s®):
Los números de medicamentos están archivados para que los establecimientos farmacéuticos U-N-S® registren y enumeren productos con la FDA. B2B TradeCenter puede verificar que tu empresa tenga un D-U-N-S® y ayudar a registrarse para obtener un D-U-N-S®.
Equipo medico
Registro de establecimientos médicos y listados de equipos médicos ante la FDA:
Empresas responsables de crear, empaquetar, etiquetar en la lista de agentes para tus productos comerciales responsables del reprocesamiento, designar un agente de registro comercial de los Estados Unidos, designar un agente para tus productos comerciales y hacer arreglos en los Estados Unidos, designar la agencia de tus productos comerciales y responsable de la FDA. B2B TradeCenter organiza el registro adecuado de tu empresa, enumera tu equipo médico y actúa como tu agente en los EE. UU.
Aviso previo a la comercialización (PMA) o Formulario 510(k)
Los fabricantes que deseen introducir equipos médicos de Clase 2 en los EE. UU. (posiblemente casos de Clase 1 y 3) deben enviar tu Formulario 510(k) de la FDA a la FDA. Según 510(k), un fabricante debe demostrar que el dispositivo es "sustancialmente equivalente" (como seguro y efectivo) a un dispositivo que ya está en el mercado. Si la FDA determina que el dispositivo es "sustancialmente equivalente", el fabricante puede comercializarlo. 510(k) también se requiere cuando el fabricante cambia el uso previsto del producto, o cuando un producto ya lanzado a la venta tiene tu tecnología cambiada de una manera que afecta la seguridad o la eficacia. B2B TradeCenter lo apoya durante todo el proceso de aplicación de 510(k) a tu equipo médico.
Etiquetado de equipos médicos y revisiones de productos:
B2B TradeCenter proporciona la adaptación del etiquetado de dispositivos médicos para cumplir con las regulaciones de la FDA.
a FDA regula todos los estados utilizados para el uso, tratamiento o tratamiento preventivo de equipos para la estructura o función de los animales, que promueven la distribución comercial en. Las empresas extranjeras deben designar un agente con sede en los EE. UU. B2B TradeCenter brinda asistencia de registro, agencia y cumplimiento en EE. UU.
Temos orgulho de fazer parte da rede internacional de provedores de serviços para empreendedores da Amazon.
Um seleto grupo de empresas recomendadas pela Amazon para auxiliar as empresas que desejam vender através do seu marketplace.
Através da Amazon SPN ajudamos empresas em processo que necessitam de Registro da FDA; revisão de etiqueta; revisão de ingredientes; Através da Amazon SPN, ajudamos empresas em todo o processo de conformidade aos requisitos do FDA: Registro de empresa; revisão de rótulos; revisão de ingredientes; planos de seguranca alimentar FSMA (fornecedor), FSVP (importador), Importador de Registro e agenciamento americano.
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