FDA

B2B TradeCenter ayuda a las empresas
para cumplir con las regulaciones de la FDA
(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

Velocidad: ¡Registro Listo Desde 5 Días Hábiles!

B2B TradeCenter

B2B TradeCenter es parte de B2Brazil, el portal de negocios B2B en línea más grande de América Latina, con más de 200 mil empresas registradas. Somos una empresa brasileña, con sede en São Paulo, con una oficina en Miami (ubicada junto con Apex-Brasil).

Uno de los servicios de Comercio Exterior que brindamos es el cumplimiento normativo de productos y empresas ante la FDA para los siguientes sectores:

Tenemos un equipo comercial
especializado en negocios internacionales

fda intro

¿Por qué Trade Center B2B?

Competencia, Competidores u Otros
Prestadores de Servicio
B2B TradeCenter
Ofrecer soluciones completas
para el comercio Exterior
No Si, como parte del mayor
portal B2B de Brasil
Tiene sede en brasil No Si, estamos localizados
en São Paulo
Moneda de pago US$ - Dólar Americano R$ - Real Brasileño
Precio Medio/alto costo Variable o Fijo Bajo costo Fijo
Términos de pago Vista y con tarjeta de crédito Efectivo y Tarjeta de Crédito Fraccionado y por Boleto Bancario Fraccionado y Boleto
Nota Fiscal No
FDA - TradeCenter

Nuestro equipo incluye expertos, abogados y consultores de la FDA con sede en los EE. UU. También ayudamos a las empresas a cumplir con los requisitos del USDA (alimentos) y TTB (bebidas alcohólicas). B2B TradeCenter no está afiliado a la FDA, USDA y TTB de EE. UU. Nuestros servicios se prestan siempre a tarifas justas y emitimos Facturas en Real, con posibilidad de pago a plazos a nuestros clientes.

B2B TradeCenter es tu socio de confianza a diferencia de cualquier otra opción para los servicios de cumplimiento de la FDA.

Alimentos y bebidas

Alimentos e bebidas

La FDA regula los alimentos, las bebidas y los suplementos dietéticos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos de América. B2B TradeCenter brinda asistencia de registro, agencia y cumplimiento normativo de EE. UU. a empresas estadounidenses y extranjeras en las industrias de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.

Además, B2B TradeCenter ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de USDA (alimentos) y TTB (bebidas alcohólicas).

Registro de la FDA de EE. UU. y requisitos de agente de EE. UU.:

Se requiere el registro de la FDA para todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que pueden ser consumidos en los Estados Unidos por humanos y/o animales. Las empresas extranjeras deben designar un agente con sede en los EE. UU. para las comunicaciones con la FDA.

Revisión de ingredientes:

Ofrecemos servicio de investigación de ingredientes de composición de productos. La revisión garantizará que los ingredientes sean reconocidos como seguros (GRAS), si son de uso libre y si existe algún nivel de restricción, recomendaremos un curso de acción, incluida la petición a la FDA.

Revisión del etiquetado de alimentos, bebidas, suplementos e ingredientes:

Traducimos, revisamos y adaptamos etiquetas de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.

Medicamentos

Registro de estabelecimentos e listagens de medicamentos no fda:

Os proprietários ou operadores de todas as instalações envolvidas na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de medicamentos, devem registrar seus estabelecimentos e enviar uma lista de todos os produtos em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediado nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade.

Revisiones de etiquetado de medicamentos e ingredientes:

La FDA exige que las etiquetas de los medicamentos se indexen utilizando el lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de etiquetado de productos estructurados (SPL). B2B TradeCenter realiza todas las adaptaciones de sus etiquetas de medicamentos para cumplir con las regulaciones de la FDA.

Sistema Universal de Numeración de Datos (d-u-n-s®):

Los números de medicamentos están archivados para que los establecimientos farmacéuticos U-N-S® registren y enumeren productos con la FDA. B2B TradeCenter puede verificar que tu empresa tenga un D-U-N-S® y ayudar a registrarse para obtener un D-U-N-S®.

Alimentos e bebidas

La FDA regula medicamentos, asistencia en el diagnóstico, cura y tratamiento de enfermedades, edad y tratamiento de humanos o animales. conformidad para las compañías farmacéuticas.

Equipo medico

Alimentos e bebidas

a FDA regula todos los estados utilizados para el uso, tratamiento o tratamiento preventivo de equipos para la estructura o función de los animales, que promueven la distribución comercial en. Las empresas extranjeras deben designar un agente con sede en los EE. UU. B2B TradeCenter brinda asistencia de registro, agencia y cumplimiento en EE. UU.

Registro de establecimientos médicos y listados de equipos médicos ante la FDA:

Empresas responsables de crear, empaquetar, etiquetar en la lista de agentes para sus productos comerciales responsables del reprocesamiento, designar un agente de registro comercial de los Estados Unidos, designar un agente para sus productos comerciales y hacer arreglos en los Estados Unidos, designar la agencia de sus productos comerciales y responsable de la FDA. B2B TradeCenter organiza el registro adecuado de su empresa, enumera su equipo médico y actúa como su agente en los EE. UU.

Aviso previo a la comercialización (PMA) o Formulario 510(k)

Los fabricantes que deseen introducir equipos médicos de Clase 2 en los EE. UU. (posiblemente casos de Clase 1 y 3) deben enviar su Formulario 510(k) de la FDA a la FDA. Según 510(k), un fabricante debe demostrar que el dispositivo es "sustancialmente equivalente" (como seguro y efectivo) a un dispositivo que ya está en el mercado. Si la FDA determina que el dispositivo es "sustancialmente equivalente", el fabricante puede comercializarlo. 510(k) también se requiere cuando el fabricante cambia el uso previsto del producto, o cuando un producto ya lanzado a la venta tiene su tecnología cambiada de una manera que afecta la seguridad o la eficacia. B2B TradeCenter lo apoya durante todo el proceso de aplicación de 510(k) a su equipo médico.

Etiquetado de equipos médicos y revisiones de productos:

B2B TradeCenter proporciona la adaptación del etiquetado de dispositivos médicos para cumplir con las regulaciones de la FDA.

Productos Cosméticos

Revisión y Adecuación del Etiquetado de Cosméticos:

Traducimos, revisamos y adaptamos las etiquetas de los cosméticos para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.

Revisión de ingredientes:

Ofrecemos servicio de investigación de ingredientes de composición de productos. La revisión garantizará que los ingredientes sean reconocidos como seguros (GRAS), si son de uso libre y si existe algún nivel de restricción, recomendaremos un curso de acción, incluida la petición a la FDA.

Ley de Cosméticos Seguros de California (CSCA):

El Estado de California tiene una legislación separada sobre el enfoque de los cosméticos, donde es necesario revisar una lista pública de sustancias cuya comercialización está prohibida en el Estado y la lista de nuevos productos. Si la empresa no está segura acerca de posibles restricciones en la composición del producto, debe gestionar esta revisión de los ingredientes de acuerdo con el CSCA.

Programa de Registro Voluntario de Cosméticos:

Para el rubro de cosméticos no es necesario registrar establecimientos y listar productos, sin embargo existe un programa de registro voluntario (VCRP), que algunas empresas optan por realizar por una cuestión de estrategia comercial o solicitud de sus clientes;

B2BTradeCenter es totalmente compatible con los procedimientos de cumplimiento de cosméticos de la FDA.

Alimentos e bebidas

La FDA regula los productos cosméticos destinados al uso en los Estados Unidos, y el Estado de California impone requisitos adicionales para los productos cosméticos destinados al uso en ese estado. B2B TradeCenter brinda servicios de asistencia de registro, agencia y cumplimiento en EE. UU. a empresas de la industria cosmética.

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