O B2B TradeCenter auxilia as empresas na conformidade com o Food & Drug Administration (FDA) dos EUA

O B2B TradeCenter faz parte do B2Brazil, o maior portal B2B online do Brasil que promove o comércio com mais de 120.000 empresas registradas. Somos uma empresa brasileira, sediada em São Paulo, SP, e temos um escritório em Miami, FL, EUA (co-localizada com a Apex-Brasil). Fornecemos soluções comerciais completas para empresas que incluem serviços de conformidade com a FDA para os seguintes setores:

  • Alimentos e Bebidas
  • Médicos
  • Medicamentos
  • Cosméticos

Nossa equipe inclui especialistas, advogados e consultores da FDA baseados nos EUA. Também, o B2B TradeCenter auxilia as empresas na conformidade com os requisitos dos USDA (alimentos) e TTB (bebidas alcoólicas). O B2B TradeCenter não é afiliado ao FDA, USDA e TTB dos EUA. Nossos serviços são sempre fornecidos por honorários justos e competitivos e, como estamos no Brasil, emitimos Notas Fiscais em Real e possibilitamos para nossos clientes pagamentos parcelados

O B2B TradeCenter é seu parceiro confiável, diferente de qualquer outra opção para serviços de conformidade com a FDA.

Por que o B2B TradeCenter?

Diferenciais
A maioria dos fornecedores de serviços FDA
B2B TradeCenter
Oferece soluções completas para Comércio Exterior Não Sim, como parte do maior portal B2B do Brasil
Possui sede no Brasil Não Sim, estamos localizados em São Paulo
Moeda de Pagamento US$ - Dólar Americano R$ - Real Brasileiro
Preço Médio / alto custo Variável e Fixo Baixo custo Fixo
Termos de Pagamento À vista e com Cartão de Crédito Parcelado e por Boleto Bancário
Nota Fiscal Não Sim

temos uma equipe de Trade especializada em negócios internacionais

as melhores condições do mercado para sua empresa!

Alimentos e Bebidas

O FDA regula alimentos, bebidas e suplementos alimentares destinados ao consumo humano ou animal dentro dos Estados Unidos da America. O B2B TradeCenter fornece Registro, Agenciamento nos EUA e assistência à conformidade regulamentar para empresas americanas e estrangeiras dos segmentos de alimentos, bebidas e suplementos alimentares.

Também, o B2B TradeCenter auxilia as empresas na conformidade com os requisitos dos USDA (alimentos) e TTB (bebidas alcoólicas). Veja ao lado o que nossos serviços incluem:

O registro do FDA é necessário para todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, bebidas ou suplementos alimentares que podem ser consumidos nos Estados Unidos por humanos e / ou animais. Empresas estrangerias devem designar um agente sediado nos EUA para comunicações com o FDA.

A confirmação do “Prior Notice” é necessária antes que os embarques de alimentos sejam processados para entrar em território americano.

Traduzimos, revisamos e adaptamos os rótulos de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares para estar em conformidade com os regulamentos do FDA. Nosso relatório identifica normas relevantes, guias de conformidade, cartas de aviso, alertas de importação e outros documentos de orientação.


Medicamentos

O FDA regula os medicamentos destinados ao uso de diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças e que afetam a estrutura ou qualquer função do corpo de seres humanos ou animais.O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade para empresas da indústria farmacêutica. Veja ao lado o que nossos serviços incluem:

Os proprietários ou operadores de todos os estabelecimentos de medicamentos envolvidos na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de medicamentos devem registrar e enviar uma lista de todos os produtos em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas fora dos EUA devem designar um agente sediado nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade.

A FDA exige que os rótulos de medicamentos sejam indexados usando a Linguagem de Marcação Extensível (XML) no formato Rotulagem de Produtos Estruturados (SPL). O B2B TradeCenter faz toda adaptação de sua rotulagem de medicamentos para estar em conformidade com os regulamentos do FDA.

Os números D-U-N-S® são necessários para que os estabelecimentos de medicamentos registrem e listem produtos no FDA. O B2B TradeCenter pode verificar se a sua empresa possui um D-U-N-S® e auxiliar no registro para obter um D-U-N-S®.


Equipamentos Médicos

O FDA regula todos os equipamentos médicos destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças que afetam a estrutura ou qualquer função do corpo de humanos ou animais, que estejam em distribuição comercial nos Estados Unidos. Empresas estrangeiras devem designar um agente sediados nos EUA. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade. Veja ao lado o que nossos serviços incluem:

Os proprietários ou operadores de unidades de negócios envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso comercial nos Estados Unidos, necessitam do registro anual no FDA, e, para muitos casos, também há a necessidade de listar seus equipamentos. As empresas envolvidas na fabricação, embalagem, rotulagem ou reprocessamento de equipamentos medicos devem pagar uma taxa anual. O B2B TradeCenter providencia o registro de sua empresa e a listagem de seus equipamentos médicos.

Com certas exceções, a maioria dos dispositivos médicos exige autorização do FDA antes de poderem ser comercializados nos EUA, através de notificação ao FDA de intenção por meio de um pré-aviso de mercado (PMN) ou 510(k). De acordo com 510(k), um fabricante deve demonstrar que o dispositivo é "substancialmente equivalente" (como seguro e eficaz) a um dispositivo já existente no mercado. Se o FDA determinar que o dispositivo é "substancialmente equivalente", o fabricante poderá comercializá-lo. O B2B TradeCenter oferece todo suporte no processo de aplicação 510 (k) para seus equipamentos médicos.

O B2B TradeCenter providencia a adaptação da rotulagem de equipamentos médicos para estar em conformidade com os regulamentos do FDA.


Cosméticos

O FDA regula produtos cosméticos destinados ao uso nos Estados Unidos, e o Estado da Califórnia impôe requisitos adicionais para produtos cosméticos destinados ao uso naquele estado. O B2B TradeCenter fornece serviços de registro, agenciamento nos EUA e assistência de conformidade para empresas da indústria de produtos cosméticos. Veja ao lado o que nossos serviços incluem:

Traduzimos, revisamos e adaptamos os rótulos de cosméticos para estarem em conformidade com os regulamentos do FDA. Nosso relatório identifica normas relevantes, guias de conformidade, cartas de aviso, alertas de importação e outros documentos de orientação.

Certas empresas de cosméticos que pretendem vender no estado da Califórnia, EUA, são obrigadas a relatar ingredientes em seus produtos que possam causar câncer, defeitos de nascimento ou outros danos reprodutivos. O B2B TradeCenter ajuda as empresas a determinar quais ingredientes podem estar sujeitos a esse requisito e os reporta às autoridades do Estado da Califórnia.

O B2B TradeCenter auxilia as empresas com os relatórios exigidos pela Califórnia e pelo FDA, além do registro de estabelecimentos de produtos cosméticos por meio do Programa de Registro de Cosméticos Voluntários do FDA (VCRP).


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