B2B TradeCenter
B2B TradeCenter fait partie de B2Brazil, le plus grand portail d'affaires B2B en ligne d'Amérique latine, avec plus de 200 000 entreprises enregistrées. Nous sommes une entreprise brésilienne, basée à São Paulo, avec un bureau à Miami (co-localisé avec l'Apex-Brasil).
Un des services de commerce extérieur que nous fournissons est la conformité réglementaire des produits et des entreprises auprès de la FDA pour les secteurs suivants :
Aliments et boissons
Équipements médicaux
Médicaments
Nous avons une équipe de commerce spécialisée dans les affaires internationales
Pourquoi choisir B2B TradeCenter ?
| Concurrence, concurrents ou autres fournisseurs de services | B2B TradeCenter | |
|---|---|---|
| Offre des solutions complètes pour le commerce extérieur |
Non
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Oui, en tant que partie du plus grand portail B2B du Brésil 
|
| A son siège au Brésil |
Non
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Oui, nous sommes situés à São Paulo
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| Devise de paiement | US$ - Dollar américain | R$ - Réal brésilien |
| Prix | Moyen / coût élevé Variable et Fixe | Coût fixe bas |
| Conditions de paiement | Au comptant et par carte de crédit Au comptant et par carte de crédit | Échelonné et par bulletin de versement Échelonné et par bulletin de versement |
| Facture |
Non
|
Oui
|
Notre équipe comprend des experts, avocats et consultants de la FDA basés aux États-Unis. Nous aidons également les entreprises à se conformer aux exigences de l'USDA (aliments) et de la TTB (boissons alcoolisées). Le B2B TradeCenter n'est pas affilié à la FDA, à l'USDA et à la TTB des États-Unis. Nos services sont toujours fournis contre des honoraires équitables, et nous émettons des factures en Réal, avec la possibilité de paiements échelonnés pour nos clients.
Le B2B TradeCenter est votre partenaire de confiance, différent de toute autre option pour les services de conformité avec la FDA.
Aliments et boissons
La FDA réglemente les aliments, les boissons et les compléments alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis. B2B TradeCenter fournit l'enregistrement, la gestion aux États-Unis et une assistance à la conformité réglementaire pour les entreprises américaines et étrangères opérant dans les secteurs des aliments, des boissons et des compléments alimentaires.
De plus, B2B TradeCenter aide les entreprises à respecter les exigences de l'USDA (aliments) et de la TTB (boissons alcoolisées).
Enregistrement auprès de la FDA aux États-Unis et exigences en matière d'agent aux États-Unis :
L'enregistrement auprès de la FDA est nécessaire pour toutes les installations qui fabriquent, traitent, emballent ou stockent des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires destinés à la consommation aux États-Unis par des humains et/ou des animaux. Les entreprises étrangères doivent désigner un agent basé aux États-Unis pour les communications avec la FDA.
Examen des ingrédients :
Nous proposons un service de recherche sur la composition des ingrédients du produit. L'examen garantira que les ingrédients sont reconnus comme sûrs (GRAS), s'ils sont d'utilisation libre, et s'il y a des restrictions, nous recommanderons une démarche, y compris une pétition auprès de la FDA.
Examen de l'étiquetage des aliments, des boissons, des compléments alimentaires et des ingrédients :
Nous traduisons, examinons et adaptons les étiquettes des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires pour qu'elles soient conformes aux réglementations de la FDA. Notre rapport identifie les normes pertinentes, les guides de conformité, les lettres d'avertissement, les alertes d'importation et autres documents d'orientation.
Cosmétiques
INSCRIPTION DES ÉTABLISSEMENTS ET LISTES DE PRODUITS COSMÉTIQUES AUPRÈS DE LA FDA:
Tous les propriétaires ou exploitants d'installations impliquées dans la fabrication et la distribution de produits cosmétiques doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA et énumérer chaque produit distribué commercialement aux États-Unis, conformément au Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), avec des exceptions pour certaines petites entreprises. Les entreprises étrangères doivent désigner un agent basé aux États-Unis. Le B2B TradeCenter propose des services d'inscription, de représentation aux États-Unis et une assistance à la conformité avec la MoCRA.
Révision et Adaptation de l'Étiquetage des Cosmétiques :
Nous traduisons, révisons et adaptons les étiquettes des cosmétiques pour qu'elles soient conformes aux réglementations de la FDA. Notre rapport identifie les normes pertinentes, les guides de conformité, les lettres d'avertissement, les alertes d'importation et d'autres documents d'orientation.
Révision des Ingrédients :
Nous proposons un service de recherche des ingrédients de la composition du produit. La révision garantira que les ingrédients soient reconnus comme sûrs (GRAS), s'ils ont une utilisation libre, et s'il y a un certain niveau de restriction, nous recommanderons un plan d'action, y compris une pétition à la FDA.
California Safe Cosmetics Act (CSCA) :
L'État de Californie a une législation distincte sur l'approche des cosmétiques, où il est nécessaire de réviser une liste publique de substances interdites à la commercialisation dans l'État, ainsi que la liste des nouveaux produits. Si l'entreprise n'est pas sûre des éventuelles restrictions de la composition du produit, elle doit effectuer cette révision des ingrédients conformément au CSCA.
La FDA réglemente les produits cosmétiques destinés à être utilisés aux États-Unis, et l'État de Californie impose des exigences supplémentaires pour les produits cosmétiques destinés à être utilisés dans cet État. B2B TradeCenter propose des services d'enregistrement, d'agence aux États-Unis et d'aide à la conformité pour les entreprises de l'industrie des produits cosmétiques.
Médicaments
La FDA réglemente les médicaments destinés au diagnostic, au traitement, à l'atténuation (au traitement) ou à la prévention des maladies et qui affectent la structure ou toute fonction du corps humain ou animal. B2B TradeCenter propose des services d'enregistrement, d'agence aux États-Unis et d'assistance à la conformité pour les entreprises de l'industrie pharmaceutique.
ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET PROCÉDURE DE LISTAGE DES MÉDICAMENTS AUPRÈS DE LA FDAx :
Les propriétaires ou exploitants de tous les établissements impliqués dans la fabrication, la préparation, la propagation, la composition ou le traitement des médicaments doivent enregistrer leurs établissements et soumettre une liste de tous les produits en distribution commerciale aux États-Unis. Les entreprises étrangères doivent désigner un agent basé aux États-Unis. B2B TradeCenter propose des services d'enregistrement, d'agence aux États-Unis et d'assistance à la conformité.
Révisions de l'étiquetage des médicaments et des ingrédients :
La FDA exige que les étiquettes des médicaments soient indexées en utilisant le langage de balisage extensible (XML) dans le format Structured Product Labeling (SPL). B2B TradeCenter adapte entièrement l'étiquetage de vos médicaments pour se conformer aux réglementations de la FDA.
Système de numérotation universel des données (D-U-N-S®) :
Les numéros D-U-N-S® sont nécessaires pour que les établissements de médicaments enregistrent et répertorient les produits auprès de la FDA. B2B TradeCenter peut vérifier si votre entreprise possède un numéro D-U-N-S® et aider à l'enregistrement pour en obtenir un.
Équipements médicaux
Enregistrement des établissements et listes d'équipements médicaux auprès de la FDA :
Les entreprises impliquées dans la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou le retraitement des dispositifs médicaux destinés à un usage commercial aux États-Unis doivent obligatoirement enregistrer leur établissement, désigner un agent américain responsable et fournir la liste de leurs produits à la FDA. Le B2B TradeCenter assure l'enregistrement approprié de votre entreprise, la liste de vos équipements médicaux et agit en tant qu'agent aux États-Unis.
Avis de pré-commercialisation (PMA) ou Formulaire 510 (k)
Les fabricants qui souhaitent introduire aux États-Unis des équipements médicaux de classe 2 (éventuellement des cas de classes 1 et 3) doivent soumettre leur formulaire 510(k) à la FDA. Selon le 510(k), un fabricant doit démontrer que le dispositif est "substantiellement équivalent" (sûr et efficace) à un dispositif déjà existant sur le marché. Si la FDA détermine que le dispositif est "substantiellement équivalent", le fabricant peut le commercialiser. Le 510(k) est également nécessaire lorsque le fabricant modifie la finalité d'utilisation du produit, ou lorsqu'un produit déjà autorisé à la vente a sa technologie modifiée de manière à affecter la sécurité ou l'efficacité. Le B2B TradeCenter offre un soutien complet tout au long du processus de demande du 510(k) pour vos équipements médicaux.
Étiquetage des équipements médicaux et analyses de produits :
Le B2B TradeCenter assure l'adaptation de l'étiquetage des équipements médicaux pour être conforme aux réglementations de la FDA.
La FDA réglemente tous les équipements médicaux destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies qui affectent la structure ou toute fonction du corps humain ou animal, et qui sont distribués commercialement aux États-Unis. Les entreprises étrangères doivent désigner un agent basé aux États-Unis. Le B2B TradeCenter propose des services d'enregistrement, d'agence aux États-Unis et d'assistance à la conformité.
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Nous sommes fiers de faire partie du réseau international de fournisseurs de services pour les entrepreneurs d'Amazon.
Un groupe restreint d'entreprises recommandées par Amazon pour aider celles qui souhaitent vendre sur sa plateforme.
À travers Amazon SPN, nous aidons les entreprises dans le processus nécessitant l'enregistrement de la FDA ; la révision des étiquettes ; la révision des ingrédients ; À travers Amazon SPN, nous aidons les entreprises tout au long du processus de conformité aux exigences de la FDA : enregistrement de l'entreprise ; révision des étiquettes ; révision des ingrédients ; plans de sécurité alimentaire FSMA (fournisseur), FSVP (importateur), enregistrement de l'importateur et représentation américaine.
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